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2016年我国制药装备行业发展趋势分析
发布时间:2016-04-01 15:20:26
近两年,部分制药装备企业新品迭出,有的产品已超过世界同类产品的水平。未来随着企业良性竞争意识的不断增强以及技术研发投入的不断加大,以下是2016年我国制药装备行业发展趋势分析:
集成化与模块化的提高
制药装备的集成化就是把分离或转序的工艺集成在一个设备中完成,其特点是能克服交叉污染、减少操作人员和空间、降低安装技术要求及安装空间的要求。它包括多工序工艺装备的集成、前后联动设备的集成、进出料装置与主机的集成以及主机与检查设备的集成等。可以说,制药装备的集成化是此次新版GMP的一个标志,其意义在于药品生产减少人员操作和确保无交叉污染。像一步制粒机将原来多台设备、敞口生产的多道工序合并在一个密闭内循环的设备中完成,极大地减少了由于工艺环节较多、单机人流、物流介入频繁带来的药品质量风险。国外著名制药设备企业IMA集团在灌装领域产品几乎都是整体的生产线,在包装方面也可以根据客户不同生产的需要设计完整的工艺生产线,并提供包括技术服务、备件在内的“交钥匙”方案。未来一段时 间内,我国制药装备的集成度也将不断提高。
模块化是指装备自身能独立实现某种特定功 能,由若干个某种特定功能设备、管路、输送带或控制系统等模块组成的小型成套装置,通过多个模块组合,以最大限度地获得和满足用户对空间和时间的需求,并可以组装成大型成套制药装置或生产线。其标志着制药装备走向标准化、成套化和高效化。模块化设计和制造早已由欧美一些国家提出并应用,随着科学技术的不断完善和发展,以及市场日渐需要交货周期短、 成本低、性价比高的产品,模块化制药装备产品也因此逐步得到了应用与发展,目前在医药行业应用的模块化制药装备产品有:隔离器模块、包装线模块、 加料输送模块、检测模块、CIP在线清洗工作站、配液过滤模块等。也可以说,制药装备模块化是制药装备集成化的基础,制药装备集成化则是制药装备模块化的综合表现。
少人力与自动化的提高
药品生产质量至关重要的问题是有效AQAI控制,AQAI是所谓的自动质量保证检查设备的英文简称,其可以防止任何包装错误(如无说明书、单盒用错、 份量不足和产品混淆)等,它包含条形码系统、视频系统、标签遗漏检查仪、瓶子翻转吹洗装置、自动称重检查装置等。 随着新版GMP的实施,人们对药品质量提出了更高的要求,工艺改善需要装备的更新,新装备将推动工艺的完善。特别是可追溯性和可说明性,诠释可靠和准确两个概念。 少人力即人工操作比例降低,尽可能把人工操作工序或过程改为机械自动化工序或过程,降低人工操作在制药生产中的出现频率,降低传输周转、间隔,减少人与药物的接触及缩短药物暴露时间,减少生产过程中由于人工操作带来的误差,提高设备的自动化水平。这是提高药品生产质量的一个重要因素。在安瓿水针检测中,目检员工作强度较大,而人为检测因为各种因素干扰,得到的结果也不同,很难确保目检的可靠性。随着我国制药工业的不断发展和政府部门对药品生产监管力度的不断加大,我国制药装备的自动化水平会逐渐提高,自动化装备将逐步替代手动、半自动的装备。如全自动灯检设备逐步取代人工灯检设备,可有效降低人为因素带来的 误差,并可有效提高制药行业的生产效率,降低劳动强度。
可清洗/灭菌化的提高
设备可清洗/灭菌化是制药装备用于制药生产特殊性的表现,特别是无菌制剂所用的制药装备能真正可清洗/灭菌化, CIP和SIP是其最高的境界。可以说,一个产品可清洗/灭菌化的功能恰是其先进性和符合GMP要求的标志,也是其对工艺要求的完善表现。从某种意义上说, 制药装备的可清洗/灭菌化会给传统制药生产带来一场彻底的革命,可大大提高药品生产的质量和劳动生产率,减少手工拆洗所花的劳动量和清洗消毒(灭菌)操作空间,消除人工清洗所产生的误操作,相应使清洗消毒以可靠的设备运行模式而付诸药品生产实际。如:国内已有料斗清洗站,其可方便地把料斗推入工作腔内,自动完成清洗、 干燥与消毒,但类似设备太少。制药装备的许多机型都很成熟,但在CIP功能上仍难以与国外同类产品相比,一些装备的清洗过程仍需靠人工。
数据处理电子化的提高
电子数据处理系统(EDPS)一般解释为:系统包括数据的更新、数据的统计、状态报告及文档的管理。 新版GMP第163条也引入了这一概念。基于制药生产需要一套完整的数据记录,而国内大多生产数据记录还停留在手工记录或单台设备的打印层面上。管理者若需查询某一实时数据,往往需要动用许多资源才能获取,费时费力,且不易连续观察及截取,更不用说查询历史数据。造成上述现象的根本原因是不同的设备供应商采用的控制系统不尽相同,使数据集中控制与记录非常之困难,然而,电子数据处理系统能解决这一问题,其为数据的采集与记录提供了操作平台。其特点: 数据的实时性与连续性;数据的真实性与准确性;数据的可追溯性与快捷性;生产过程的可视化;节省了大量人力,减少了纸张消耗;生产过程的数据统计整理与汇总分析。
 
 
 
 
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